EDC市场争夺战掀开新篇章,信息化企业如何抓住

2020-06-21 16:38| 发布者:搜客宝| 查看: |

  临床试验电子数据采集系统(EDC)为了解决诸多临床试验数据标准相关的不规范和低效而生,较于传统收集纸质病例报告表并手工二次录入的方法更加简便快捷,大幅降低工作量和质量风险,并去缩短了研究时间,在节省成本的同时提高了数据质量。在不同的研究中, 应用EDC系统相较于基于纸质的数据采集过程将减少49%~62%的研究成本。

  基于诸多优势,EDC系统早已在海外广泛运用。相比之下,国内药企的EDC的起点相对较晚,其发展主要靠政策推动。如今,国产EDC产品为数不少,但是能够与资历深厚的国际品牌相抗衡的产品却是不多。

  那么经历数年的迭代之后,EDC系统今何在?动脉网采访到了太美医疗科技临床研究事业部总经理马东,尝试探索在过去几年中EDC到底发生了怎样的变化?

  EDC市场格局尘埃落定

  2014年起,中国EDC市场崭露头角。2015年的722事件,带动了整个临床研究信息化产业,EDC可以说是受益最明显的产品之一。

  自数据核查之后,整个行业对数据采集管理以及电子化的认知达到了一个普及的程度,认识的转变随之带来的是市场格局的转变,EDC的使用率快速显著地提升。

  经过4年的EDC市场爆发后,目前整个市场格局已经趋于成熟稳定,太美医疗科技的eCollect®、Medidata Rave和Oracle Inform三足鼎立,占领了国内80%的EDC市场。Cube、Viedoc、百奥知等形成第二梯队,与其他小型科技企业的EDC产品在攫取剩下的市场。

  与此同时,客户类型构成本身也在发生变化。马东表示:“从太美eCollect 18年初到19年初的客户结构来看,大家发现,创新药企业客户数量占比大幅提升,从过去的15%提升到了40%多。这里暗含了中国制药业的行业趋势——从传统的仿制药转向创新药。”

  在今天对EDC认知普及的情况下,不同类型的企业对EDC也有着不同的关注点。对于以创新药为主的新兴企业和大型制药企业而言,除了产品的全面性、稳定性要求之外,还会关注EDC能否满足整个业务链中特殊应用场景的信息化要求,比如EDC与CTMS或者PV系统间的数据传输、大型研究中数据迁移的能力、数据自定义化导出以及产品持续的更新能力等等。而对于以BE或者早期临床研究为主的制药企业而言,产品的稳定性和低成本则是选择产品的主要指标。

  可以说,在太美eCollect的强力冲击下,海外EDC产品这两年来大幅降价,降幅可达到在30~50%。在与外资EDC价格战之中,太美医疗科技保持了旺盛的战斗力和足够的韧性,每年EDC产品投入持续增加。

  仅2018年,太美对于EDC单产品的投入超过两千万,以保证系统的稳定性、特殊场景的适应性、数据的安全性和价值升级等各个产品力方面持续提升,以保证足够好的用户体验。

  eCollect升级至第5代之后,已经过近400个项目的验证,无论从系统流畅度、用户友好度还是数据安全性都表现出卓越性能,并获得了大量创新药企的合作和认可。

  技术与使用场景在发生着细微变化

  如何响应企业和市场复杂深层的需求?记者了解到,太美医疗科技的解决方案是紧密观察客户需求与临床研究模式变化,扎实产品底层基础的同时采用新技术和创新方案。

  马东谈到:“现在临床研究设计变得越来越复杂,并且会越来越灵活,所以在使用场景上会产生细微变化。例如整个试验过程中会不断调整数据采集方案,这必然带来更多的CRF变更。那么在发生这些变更的时候,药企需要系统能够为数据迁移提供稳健的支撑。能不能很好地完成数据迁移,也将成为EDC产品考核的一个很重要的点。同时对数据迁移的需求也将越来越细化,例如数据增删改的处理、新旧逻辑核查的实行、eCRF修改的自动纠错、模拟数据迁移等等,对EDC提出了新的要求。而且从太美EDC的使用情况来看,每年单项目数据迁移频率一直在增加,2018年,太美eCollect整个系统就实行了超过5000次的数据迁移。”

  2018年4月,太美发布了eCollect V(第五代EDC产品),旨在提高eCollect的稳定性和可扩展性。eCollect V最大的技术改变在于底层重构,并用JAVA语言代替.Net。

  eCollect V在应用层面,注重先进技术在实际场景的落地,比如通过封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式,可以更多但更简单地实现复杂逻辑核查;在合并用药与不良事件的关联性判断上,引进人工智能的方式实现了辅助决策,协助数据管理工作,帮助数据管理员减少了人工核查的时间,并提高了准确率;在数据采集端,开发OCR技术自动识别实验室检查报告,提高数据采集效率;在医学编码方面实现自动编码,提高编码效率等等。

  EDC横向延伸:基于EDC的风险管理

<
>
搜客宝——是一款聚合大数据和AI智能的高级应用系统工具。它通过各种计算机程序算法,将互联网上的企业客户信息、商机信息等进行有序整合、收录、匹配、更新。这将改变客户以往机械收集线索的方式,而只需要一键启动,便可将所有的精准客户线索展现在你的面前。

联系大家

地址:江苏省南通市崇川区中南百货

400-9966-111(服务时间:9:00-18:00)

3206839510@qq.com

返回顶部
XML 地图 | Sitemap 地图